ਇਸ ਹਫ਼ਤੇ ਅਸੀਂ MDR ਨਿਯਮਾਂ 'ਤੇ ਇੱਕ ਸਿਖਲਾਈ ਦਾ ਆਯੋਜਨ ਕੀਤਾ।Hitec ਮੈਡੀਕਲ MDR CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇ ਰਿਹਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਨੂੰ ਅਗਲੇ ਮਈ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈ।

ਅਸੀਂ MDR ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਵਿਕਾਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਬਾਰੇ ਸਿੱਖਿਆ।

5 ਮਈ, 2017 ਨੂੰ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਜਰਨਲ ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ EU ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR) 2017/745 ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ।

ਇਸ ਨਿਯਮ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਬਿਹਤਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ।MDR ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ 90/385/EEC (ਐਕਟਿਵ ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ) ਅਤੇ 93/42/EEC (ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ) ਨੂੰ ਬਦਲ ਦੇਵੇਗਾ।MDR ਆਰਟੀਕਲ 123 ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, MDR ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ 26 ਮਈ, 2017 ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਹੋਇਆ ਅਤੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ MDD (93/42/EEC) ਅਤੇ AIMDD (90/385/EEC) ਨੂੰ 26 ਮਈ, 2020 ਨੂੰ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ।

ਕੋਵਿਡ-19 ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦੇ ਕਾਰਨ, 23 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2020 ਨੂੰ ਨਵੇਂ EU ਨਿਯਮ MDR ਦੀ MDR ਮਿਤੀ ਦੇ ਸੰਸ਼ੋਧਨ 'ਤੇ ਨੋਟਿਸ ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ MDR ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਨੂੰ 26 ਮਈ, 2021 ਤੱਕ ਮੁਲਤਵੀ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

26 ਮਈ, 2021 ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਵਿੱਚ ਨਵੇਂ ਲਾਂਚ ਕੀਤੇ ਸਾਰੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ MDR ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

MDR ਦੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਤਿੰਨ ਸਾਲਾਂ ਦੀ ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਵਧੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ MDD ਅਤੇ AIMDD ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣਾ ਅਤੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਦੀ ਵੈਧਤਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣਾ ਅਜੇ ਵੀ ਸੰਭਵ ਹੈ।ਆਰਟੀਕਲ 120 ਕਲਾਜ਼ 2 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਵਧੀ ਦੌਰਾਨ NB ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਵੈਧ ਰਹੇਗਾ, ਪਰ ਇਸਦੀ ਡਿਲੀਵਰੀ ਮਿਤੀ ਤੋਂ 5 ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੋਵੇਗਾ ਅਤੇ ਇਸਦੀ ਮਿਆਦ 27 ਮਈ, 2024 ਨੂੰ ਖਤਮ ਹੋ ਜਾਵੇਗੀ।

ਪਰ, MDR ਦੀ ਪ੍ਰਗਤੀ ਉਮੀਦ ਅਨੁਸਾਰ ਨਿਰਵਿਘਨ ਨਹੀਂ ਰਹੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਮੌਜੂਦਾ ਨੀਤੀ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹੈ,

26 ਮਈ, 2024 ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ MDR ਲਈ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਬਿਨੈ-ਪੱਤਰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਫਿਰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ MDD ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (IIb, IIa, ਅਤੇ I ਡਿਵਾਈਸਾਂ) ਨੂੰ 31 ਦਸੰਬਰ, 2028 ਤੱਕ ਵਧਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।