ਖਬਰਾਂ

Hitec ਮੈਡੀਕਲ MDR ਸਿਖਲਾਈ - ਤਕਨੀਕੀDocumentationRMDR ਅਧੀਨ ਇਕਵਾਇਰਮੈਂਟਸ(ਭਾਗ 2)

MDR ਅਧੀਨ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ

ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਇੱਕ ਨਿਰੰਤਰ ਅਤੇ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਪਹੁੰਚ ਦੁਆਰਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦਾ ਸੰਗ੍ਰਹਿ, ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਹੈ, ਸੰਬੰਧਿਤ GSPR ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਕਲੀਨਿਕਲ ਜਾਂਚ: ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਮਨੁੱਖੀ ਨਮੂਨਿਆਂ ਦਾ ਇੱਕ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਸਰਵੇਖਣ ਕਰੋ।

PMS: ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ:ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਹੋਰ ਆਰਥਿਕ ਓਪਰੇਟਰਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸਹਿਯੋਗ ਵਿੱਚ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਲਾਂਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਤੇ ਉਪਲਬਧ ਜਾਂ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਰੱਖੇ ਗਏ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਤਜ਼ਰਬਿਆਂ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਇਕੱਤਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸੰਖੇਪ ਕਰਨ ਲਈ ਨਵੀਨਤਮ ਵਿਵਸਥਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨਾਲ, ਅਤੇ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਵਾਲੇ ਉਪਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

PMCF: ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟ ਕਲੀਨਿਕਲ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ:ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ 'ਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਇਕੱਤਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਧੀ ਅਤੇ ਵਿਧੀ।ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ, PMCF ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ ਅਤੇ PMS ਯੋਜਨਾ ਅਤੇ CER ਨੂੰ ਅਪਡੇਟ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।ਇਸਦੀ ਵਰਤੋਂ PMCF ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਲਈ ਟੈਂਪਲੇਟ ਵਜੋਂ ਵੀ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।

MDR ਆਰਟੀਕਲ 10:ਨਿਰਮਾਤਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਆਰਟੀਕਲ 61 ਅਤੇ ਅੰਤਿਕਾ XIV ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕਰਨਗੇ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰੈਕਿੰਗ PMCF ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।

MDR ਆਰਟੀਕਲ 61: ਬੁਨਿਆਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ PMS ਤੋਂ ਡੇਟਾ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਯੋਜਨਾ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਲਿਖਤੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਬਣਾਉਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।

MDR ਆਰਟੀਕਲ 54:ਖਾਸ ਕਲਾਸ III ਅਤੇ IIb ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਇੱਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰੇਗੀ:

ਕਲਾਸ III ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਯੰਤਰ

IIb ਸਰਗਰਮ ਉਪਕਰਣ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਤੋਂ ਹਟਾਏ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖਤਰਨਾਕ ਤਰੀਕੇ ਨਾਲ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਨੂੰ ਦਿੱਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।

ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੀ:

1. MDR ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰਮਾਣ ਪੱਤਰਾਂ ਦਾ ਨਵੀਨੀਕਰਨ ਕਰੋ;
2. ਉਸੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਬਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਉਤਪਾਦਾਂ ਵਿੱਚ ਸੋਧ.ਇਹ ਸੋਧ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਲਾਭ ਜੋਖਮ ਅਨੁਪਾਤ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ;
3. ਇੱਥੇ ਸੰਬੰਧਿਤ CS ਹਨ ਅਤੇ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਨੇ CS ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਭਾਗ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ।