MDR ਅਧੀਨ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ
ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਇਸ ਨੂੰ ਚਾਰ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ: I, IIa, IIb, III (ਕਲਾਸ I ਨੂੰ Is, Im, Ir ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।, ਅਸਲ ਹਾਲਾਤ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ;ਇਹਨਾਂ ਤਿੰਨਾਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਨੂੰ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।IPO.)
ਵਰਗੀਕਰਣ ਨਿਯਮਾਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸ਼ਰਤਾਂ ਨੂੰ MDD ਮਿਆਦ ਦੇ 18 ਨਿਯਮਾਂ ਤੋਂ 22 ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਐਡਜਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ
ਜੋਖਮ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ;ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰ ਕਈ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉੱਚ ਪੱਧਰੀ ਵਰਗੀਕਰਨ ਨਿਯਮ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ.
| Tਅਸਥਾਈ ਵਰਤੋਂ | 60 ਮਿੰਟਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਾ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕੀਤੀ ਆਮ ਨਿਰੰਤਰ ਵਰਤੋਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ |
| Sਹੌਰਟ-ਮਿਆਦ ਦੀ ਵਰਤੋਂ | 60 ਮਿੰਟ ਅਤੇ 30 ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਸੰਭਾਵਿਤ ਆਮ ਵਰਤੋਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। |
| ਲੰਬੀ-ਮਿਆਦ ਦੀ ਵਰਤੋਂ | 30 ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਲਈ ਸੰਭਾਵਿਤ ਆਮ ਨਿਰੰਤਰ ਵਰਤੋਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। |
| Bਓਡੀ ਛੱਤ | ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਵੀ ਕੁਦਰਤੀ ਖੁੱਲ੍ਹਣਾ, ਨਾਲ ਹੀ ਅੱਖ ਦੀ ਗੇਂਦ ਦੀ ਬਾਹਰੀ ਸਤਹ, ਜਾਂ ਕੋਈ ਸਥਾਈ ਨਕਲੀ ਖੁੱਲਣਾ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਟੋਮਾ। |
| ਸਰਜੀਕਲ ਹਮਲਾਵਰ ਯੰਤਰ | ਹਮਲਾਵਰ ਯੰਤਰ ਜੋ ਸਤ੍ਹਾ ਤੋਂ ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਸਰਜਰੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਸਰੀਰ ਦੇ ਲੇਸਦਾਰ ਝਿੱਲੀ ਦੇ ਰਾਹੀਂ |
| Rਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਰਜੀਕਲ ਯੰਤਰ | ਕੱਟਣ, ਡ੍ਰਿਲਿੰਗ, ਆਰਾ, ਸਕ੍ਰੈਪਿੰਗ, ਚਿਪਿੰਗ, ਕਲੈਂਪਿੰਗ, ਸੁੰਗੜਨ, ਕੱਟਣ ਜਾਂ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ ਸਾਧਨਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸਰਜੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਉਪਕਰਣ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਕਿਸੇ ਵੀ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਨਹੀਂ ਹੈ ਅਤੇ ਉਚਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੁਬਾਰਾ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। |
| ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਉਪਚਾਰਕ ਉਪਕਰਣ | ਕੋਈ ਵੀ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਯੰਤਰ, ਭਾਵੇਂ ਇਕੱਲੇ ਜਾਂ ਹੋਰ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜ ਕੇ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਰੋਗ, ਸੱਟ ਜਾਂ ਅਪਾਹਜਤਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਜਾਂ ਘੱਟ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਕਾਰਜ ਜਾਂ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਸਮਰਥਨ, ਬਦਲਣ, ਬਦਲਣ ਜਾਂ ਬਹਾਲ ਕਰਨ ਲਈ। |
| ਨਿਦਾਨ ਅਤੇ ਜਾਂਚ ਲਈ ਸਰਗਰਮ ਯੰਤਰ | ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਰਗਰਮ ਯੰਤਰ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਇਕੱਲੇ ਜਾਂ ਹੋਰ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜ ਕੇ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਵਰਤੋਂ ਸਰੀਰਕ ਵਿਗਾੜ, ਸਿਹਤ ਸਥਿਤੀ, ਬਿਮਾਰੀ, ਜਾਂ ਜਮਾਂਦਰੂ ਖਰਾਬੀ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣ, ਨਿਦਾਨ, ਪਤਾ ਲਗਾਉਣ ਜਾਂ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। |
| Cਅੰਦਰੂਨੀ ਸੰਚਾਰ ਸਿਸਟਮ | ਇਸ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ: ਪਲਮਨਰੀ ਧਮਣੀ, ਚੜ੍ਹਦੀ ਏਓਰਟਾ, ਆਰਕ ਐਓਰਟਾ, ਧਮਣੀ ਵੰਡ ਦੇ ਨਾਲ ਉਤਰਦੀ ਐਓਰਟਾ, ਕੋਰੋਨਰੀ ਆਰਟਰੀ, ਆਮ ਕੈਰੋਟਿਡ ਆਰਟਰੀ, ਬਾਹਰੀ ਕੈਰੋਟਿਡ ਆਰਟਰੀ, ਅੰਦਰੂਨੀ ਕੈਰੋਟਿਡ ਧਮਣੀ, ਸੇਰੇਬ੍ਰਲ ਆਰਟਰੀ, ਬ੍ਰੈਚਿਓਸੇਫੈਲਿਕ ਟਰੰਕ, ਕੈਰੋਟਿਏਨਵੀਨ, ਕਾਰਡੀਐਕਫੇਰੀਨ, ਕੈਰੋਟਿਡ ਆਰਟਰੀ vena cava. |
| Cਅੰਦਰੂਨੀ ਦਿਮਾਗੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ | ਦਿਮਾਗ, ਮੇਨਿਨਜ ਅਤੇ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ |
ਨਿਯਮ 1 ਤੋਂ 4. ਸਾਰੇ ਗੈਰ-ਹਮਲਾਵਰ ਯੰਤਰ ਕਲਾਸ I ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਉਹ:
ਖੂਨ ਜਾਂ ਸਰੀਰ ਦੇ ਹੋਰ ਤਰਲ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਸਟੋਰੇਜ ਲਈ (ਖੂਨ ਦੀਆਂ ਥੈਲੀਆਂ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ) ਕਲਾਸ IIa;
ਕਲਾਸ IIa ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੇ ਸਰਗਰਮ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਸਬੰਧ ਵਿੱਚ ਕਲਾਸ IIa ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ;
ਸਰੀਰ ਦੇ ਤਰਲਾਂ ਦੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ IIa/IIb, ਜ਼ਖ਼ਮ ਦੀ ਡਰੈਸਿੰਗ ਸ਼੍ਰੇਣੀ IIa/IIb ਦੀ ਰਚਨਾ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ.
ਨਿਯਮ 5. ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ 'ਤੇ ਹਮਲਾ ਕਰਦੇ ਹਨ
ਅਸਥਾਈ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ਡੈਂਟਲ ਕੰਪਰੈਸ਼ਨ ਸਮੱਗਰੀ, ਪ੍ਰੀਖਿਆ ਦਸਤਾਨੇ) ਕਲਾਸ I;
ਥੋੜ੍ਹੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ (ਕੈਥੀਟਰ, ਸੰਪਰਕ ਲੈਂਸ) ਕਲਾਸ IIa;
ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ (ਯੂਰੇਥਰਲ ਸਟੈਂਟਸ) ਕਲਾਸ IIb.
ਨਿਯਮ 6~8, ਸਰਜੀਕਲ ਟਰਾਮਾ ਯੰਤਰ
ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਰਜੀਕਲ ਯੰਤਰ (ਫੋਰਸਪ, ਕੁਹਾੜੀ) ਕਲਾਸ I;
ਅਸਥਾਈ ਜਾਂ ਥੋੜ੍ਹੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ (ਸੀਵਨ ਸੂਈਆਂ, ਸਰਜੀਕਲ ਦਸਤਾਨੇ) ਕਲਾਸ IIa;
ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ (ਸੂਡੋਆਰਥਰੋਸਿਸ, ਲੈਂਸ) ਕਲਾਸ IIb;
ਕੇਂਦਰੀ ਸੰਚਾਰ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਜਾਂ ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਕਲਾਸ III ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿੱਚ ਉਪਕਰਣ.
ਨਿਯਮ 9. ਉਪਕਰਣ ਜੋ ਊਰਜਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਬਦਲਦੇ ਹਨ ਕਲਾਸ IIa (ਮਾਸਪੇਸ਼ੀਉਤੇਜਕ, ਇਲੈਕਟ੍ਰਿਕ ਡ੍ਰਿਲਸ, ਸਕਿਨ ਫੋਟੋਥੈਰੇਪੀ ਮਸ਼ੀਨਾਂ, ਸੁਣਨ ਦੇ ਸਾਧਨ)
ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖ਼ਤਰਨਾਕ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨਾ (ਉੱਚ-ਫ੍ਰੀਕੁਐਂਸੀ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਸਰਜਰੀ, ਅਲਟਰਾਸੋਨਿਕ ਲਿਥੋਟ੍ਰਿਪਟਰ, ਇਨਫੈਂਟ ਇਨਕਿਊਬੇਟਰ) ਕਲਾਸ IIb;
ਇਲਾਜ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਆਇਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ ਦਾ ਨਿਕਾਸ (ਸਾਈਕਲੋਟ੍ਰੋਨ, ਲੀਨੀਅਰ ਐਕਸਲੇਟਰ) ਕਲਾਸ IIb;
ਸਰਗਰਮ ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਯੰਤਰਾਂ (ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਡੀਫਿਬਰਿਲਟਰ, ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਲੂਪ ਰਿਕਾਰਡਰ) ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨ, ਖੋਜਣ ਜਾਂ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਂਦੇ ਸਾਰੇ ਉਪਕਰਣ ਕਲਾਸ III.
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਦਸੰਬਰ-13-2023