Hitec ਮੈਡੀਕਲ MDR ਸਿਖਲਾਈ - MDR ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ

ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰ

ਇਹ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਜਾਂ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਖਾਸ ਡਾਕਟਰੀ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਜਾਂ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਯੰਤਰ, ਉਪਕਰਣ, ਉਪਕਰਣ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ, ਇਮਪਲਾਂਟ, ਰੀਐਜੈਂਟ, ਸਮੱਗਰੀ ਜਾਂ ਹੋਰ ਵਸਤੂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ:

• ਰੋਗਾਂ ਦਾ ਨਿਦਾਨ, ਰੋਕਥਾਮ, ਨਿਗਰਾਨੀ, ਪੂਰਵ-ਅਨੁਮਾਨ, ਪੂਰਵ-ਅਨੁਮਾਨ, ਇਲਾਜ ਜਾਂ ਮੁਆਫੀ;
• ਨਿਦਾਨ, ਨਿਗਰਾਨੀ, ਇਲਾਜ, ਰਾਹਤ, ਅਤੇ ਸੱਟਾਂ ਜਾਂ ਅਪਾਹਜਤਾਵਾਂ ਲਈ ਮੁਆਵਜ਼ਾ;
• ਸਰੀਰਿਕ, ਸਰੀਰਕ, ਜਾਂ ਰੋਗ ਸੰਬੰਧੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਜਾਂ ਅਵਸਥਾਵਾਂ ਦਾ ਅਧਿਐਨ, ਬਦਲ, ਅਤੇ ਨਿਯਮ;
• ਅੰਗਾਂ, ਖੂਨ ਅਤੇ ਦਾਨ ਕੀਤੇ ਟਿਸ਼ੂਆਂ ਸਮੇਤ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਦੇ ਨਮੂਨਿਆਂ ਦੀ ਇਨ ਵਿਟਰੋ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ;
• ਇਸਦੀ ਉਪਯੋਗਤਾ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਭੌਤਿਕ ਅਤੇ ਹੋਰ ਸਾਧਨਾਂ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਨਾ ਕਿ ਫਾਰਮਾਕੋਲੋਜੀ, ਇਮਯੂਨੋਲੋਜੀ, ਜਾਂ ਮੈਟਾਬੋਲਿਜ਼ਮ ਦੁਆਰਾ, ਜਾਂ ਹਾਲਾਂਕਿ ਇਹ ਵਿਧੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਉਹ ਸਿਰਫ ਇੱਕ ਸਹਾਇਕ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦੇ ਹਨ;
• ਨਿਯੰਤਰਣ ਜਾਂ ਸਹਾਇਤਾ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਣ
• ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਫਾਈ, ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ, ਜਾਂ ਨਸਬੰਦੀ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਸਰਗਰਮ ਜੰਤਰ

ਕੋਈ ਵੀ ਯੰਤਰ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਜਾਂ ਗੰਭੀਰਤਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਹੋਣ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਊਰਜਾ ਸਰੋਤ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਊਰਜਾ ਦੀ ਘਣਤਾ ਨੂੰ ਬਦਲ ਕੇ ਜਾਂ ਊਰਜਾ ਨੂੰ ਬਦਲ ਕੇ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਊਰਜਾ, ਪਦਾਰਥਾਂ ਜਾਂ ਹੋਰ ਤੱਤਾਂ ਨੂੰ ਸੰਚਾਰਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਯੰਤਰਾਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਦੇ ਸਰਗਰਮ ਯੰਤਰ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾਵੇਗਾ।

ਹਮਲਾਵਰ ਯੰਤਰ

ਕੋਈ ਵੀ ਯੰਤਰ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਕੁਦਰਤੀ ਚੈਨਲਾਂ ਜਾਂ ਸਤਹਾਂ ਰਾਹੀਂ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਵਿਧੀ ਪੈਕ

ਖਾਸ ਡਾਕਟਰੀ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਇਕੱਠੇ ਪੈਕ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਸੁਮੇਲ।

ਨਿਰਮਾਤਾ

ਇੱਕ ਕੁਦਰਤੀ ਜਾਂ ਕਨੂੰਨੀ ਵਿਅਕਤੀ ਜੋ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਜਾਂ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਂ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਵੀਨੀਕਰਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਡਿਜ਼ਾਇਨ, ਨਿਰਮਿਤ, ਜਾਂ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਵਿਆਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਇਸਦੇ ਨਾਮ ਜਾਂ ਟ੍ਰੇਡਮਾਰਕ ਦੇ ਅਧੀਨ ਵੇਚਦਾ ਹੈ।

ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਾਲ ਨਵੀਨੀਕਰਨ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ

ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਇਹ ਉਹਨਾਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਸੰਪੂਰਨ ਨਵੀਨੀਕਰਨ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਰੱਖੇ ਗਏ ਹਨ ਜਾਂ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਰੱਖੇ ਗਏ ਹਨ, ਜਾਂ ਨਵੇਂ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਵਰਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜੋ ਇਸ ਨਿਯਮ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਨਵੀਨੀਕਰਨ ਕੀਤੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਉਮਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। 

ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ

EU ਦੇ ਅੰਦਰ ਪਛਾਣਿਆ ਗਿਆ ਕੋਈ ਵੀ ਕੁਦਰਤੀ ਜਾਂ ਕਾਨੂੰਨੀ ਵਿਅਕਤੀ ਜੋ ਨਿਰਮਾਤਾ 'ਤੇ ਇਸ ਨਿਯਮ ਦੁਆਰਾ ਲਗਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਤਰਫੋਂ ਸਾਰੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਕਰਨ ਲਈ EU ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਸਥਿਤ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਤੋਂ ਲਿਖਤੀ ਅਧਿਕਾਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਆਯਾਤਕ

ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਅੰਦਰ ਪਛਾਣਿਆ ਗਿਆ ਕੋਈ ਵੀ ਕੁਦਰਤੀ ਜਾਂ ਕਨੂੰਨੀ ਵਿਅਕਤੀ ਜੋ EU ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਤੀਜੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ।

ਵਿਤਰਕ

ਨਿਰਮਾਤਾ ਜਾਂ ਆਯਾਤਕ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਸਪਲਾਇਰ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਵੀ ਕੁਦਰਤੀ ਜਾਂ ਕਾਨੂੰਨੀ ਵਿਅਕਤੀ, ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਉਦੋਂ ਤੱਕ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਰੱਖ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਇਸਨੂੰ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਲਿਆਂਦਾ ਜਾਂਦਾ।

ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ (UDI)

ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਕੋਡਿੰਗ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੁਆਰਾ ਬਣਾਈ ਗਈ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਜਾਂ ਅੱਖਰਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ, ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਖਾਸ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸਪਸ਼ਟ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ।