ਖਬਰਾਂ

ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ 'ਤੇ FDA ਦਾ ਨਿਯੰਤਰਣ

ਲੇਬਲ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ

"ਕਿਸੇ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਫੈਕਟਰੀ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨਾ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦਾ ਮਤਲਬ ਜ਼ਰੂਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਫੈਕਟਰੀ ਜਾਂ ਇਸਦੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਰਸਮੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਕੋਈ ਵੀ ਵੇਰਵਾ ਜੋ ਇਹ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਨਾਲ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਗੁੰਮਰਾਹਕੁੰਨ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਗਲਤ ਪਛਾਣ ਬਣ ਜਾਂਦੀ ਹੈ" (21CFR 807.39)

ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜਾਂ ਇਹ ਜ਼ਿਕਰ ਨਹੀਂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਕੰਪਨੀ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਹੈ ਜਾਂ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।ਜੇਕਰ ਉਪਰੋਕਤ ਵਰਣਨ ਉਤਪਾਦ ਲੇਬਲ ਜਾਂ ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਹਟਾ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

QSR 820 ਕੀ ਹੈ??

ਸੰਘੀ ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਕੋਡ, ਟਾਈਟਲ 21

ਭਾਗ 820 ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ

QSR ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਖਰੀਦ, ਉਤਪਾਦਨ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਸਟੋਰੇਜ, ਸਥਾਪਨਾ, ਅਤੇ ਸੇਵਾ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਵਿਧੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

21CFR820 ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਤੇ ਪੋਰਟੋ ਰੀਕੋ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ QSR ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ

ਐਫਡੀਏ ਅਧਿਕਾਰ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਸੀਡੀਆਰਐਚ ਕੰਪਨੀ ਵਿੱਚ ਫੈਕਟਰੀ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੰਸਪੈਕਟਰਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰੇਗਾ।

ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਕੰਪਨੀ ਵਿੱਚ ਜਨਤਕ ਹੋਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੌਰਾਨ,

ਐਫ ਡੀ ਏ ਇਹ ਮੰਨਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਹੈ;

ਇਸ ਲਈ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਲਾਂਚ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ;

ਨੋਟ: QSR 820 ਅਤੇ ISO13485 ਨੂੰ ਇੱਕ ਦੂਜੇ ਲਈ ਬਦਲਿਆ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

510 (k) ਕੀ ਹੈ?

510 (k) ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਯੂਐਸ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ US FDA ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤੇ ਪੂਰਵ ਮਾਰਕੀਟ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।ਇਸਦਾ ਕੰਮ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨਾ ਹੈ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀਤਾ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੇਚੇ ਜਾਂਦੇ ਸਮਾਨ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ, ਜਿਸਨੂੰ ਸਬਸਟੈਂਸ਼ੀਅਲ ਇਕੁਇਵਲੈਂਟ SE ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਜ਼ਰੂਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਰਾਬਰ ਹੈ।

ਜ਼ਰੂਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਰਾਬਰ ਤੱਤ:

ਊਰਜਾ, ਸਮੱਗਰੀ, ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ, ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਬਾਇਓ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਪਾਲਣਾ ਮਿਆਰ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਵਾਲੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਵਰਤੋਂ ਜਾਂ ਪ੍ਰਸਾਰਣ।

ਜੇਕਰ ਅਪਲਾਈ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਜੰਤਰ ਦੀ ਨਵੀਂ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਇਰਾਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸ ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਹੱਦ ਤੱਕ ਬਰਾਬਰ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।